潘长玉教授
 

《国际循环》：中国作为一个慢性病多发国家，近年来参加国际多中心研究的机会也越来越多，这次作为NAVIGATOR研究的参与国家之一将提供重要的研究数据。作为重要的参与者，您有哪些经验或切身体会同大家分享？

潘长玉教授：中国的临床试验也经历了一个循序渐进，从无到有，从小到大的过程。主要是国外一些研究的权威组织和权威人士对中国的情况并不是很了解，再加上我们过去也一直比较闭塞。改革开放以后，在一些老专家的带领下，我们的临床试验已经走出中国，冲向世界了。从2002年到2008年，据一些组织的调查，中国参加国际多中心的临床试验数量大大领先于印度和新加坡。在我所在的这个领域里，即糖尿病研究方面近几年也有很多发展，我们做了许多国际多中心以糖尿病或者血糖异常为主要受试人群来观察糖尿病发病或心血管发病的研究。譬如说大家知道的已经完成的ADVANCE研究以及马上要结束的NAVIGATOR研究，我们还在做ORIGIN，另外我们还启动了ACE研究，这些研究中中国都是主要的参加者，中国主要的研究者也是国际多中心组织委员会和指导委员会的成员。所以，像这样的参与无疑会使大家了解到我们中国的研究质量和研究水平，同时通过这种参与我们也可以学习国外先启动的临床试验的先进经验，这对我们中国提高临床研究水平是非常有用的。

临床研究需要相当大的数量和较长时间的随访，达到统计学的力度来观察一些研究的结局。而中国在这方面有很多优势：第一，我们确实有很大的病种群，我们的疾病谱较广，患者数量较多，开展起来相对比较容易；第二，中国的研究者都是有相当多临床经验，同时也经过国家SFDA GCP 临床操作规范培训，通过考核并获得资格证书的研究者，因此研究者能够比较娴熟的了解研究方案，并根据研究方案组织患者试验；第三，大家知道，中国有这样一个问题，医生较少，患者较多，因此患者要见到大医院或者比较有经验的医生还是不那么容易，要等着挂专家号，等着做一些检查，等到看结果，但如果患者来参加临床试验相对来讲能够定期接受研究者的监测，所以这也是中国患者顺应性比较好的一个很主要的原因。所以说我们中国在参加临床试验的患者当中脱落的很少，因此越来越受到欢迎。当然随着市场的开发，很多制药企业也看重中国的市场，这也需要将一些临床试验介绍到中国来进行，这样一来有中国人参加，有中国的数据可能使中国的临床医生更能信服这个药物的有效性和安全性，所以这种种原因使得我们中国近些年来参加临床试验越来越多，不只是心血管方面还有内分泌方面。另外，在这些试验当中，我们往往是晚入选，因为批准的程序需要时间比较长，但是我们大家都能够齐心协力合作较早的完成，这也是中国的一个特点。

NAVIGATOR研究我们已经启动了将近8年，所以我们常常说“八年抗战”下来大家付出了很多辛勤的劳动，也有很多值得回忆的经验，也可以说还存在一些问题，也有很多的收获。虽然NAVIGATOR研究我们中国入选的例数不像ADVANCE研究那么多，主要原因是中国当时批准的比较慢，因为我们在做的时候，譬如研究用的唐力当时并未在中国上市，这样国家的食品药品监督管理局（SFDA）审批就比较严格，所以时间上拖的比较长，因此最后差不多研究入选结束时就剩下这么多例数，所以说我们中国才能完成。别的国家好几年的时间入选，而我们只有不到一年的时间（七个多月）就完成这样的例数，由此我体会到如前所述的经验，只要我们大家齐心协力发挥我们的优势，我们就能够有效的高质量去参加国际多中心试验，按照其方案，按照其入选时间来完成。

另外，我们大家也越来越认识到糖尿病患者也是一个多重代谢危险因素比较聚集的人群，所以我们现在参加的这些试验不但是要看糖尿病改善的情况，譬如预防糖尿病的发病和降低血糖水平，但是更重要的还是要看对心血管事件的影响。其实在这个试验中我们也学到了很多心血管评估的要求，譬如要关注的早期的一些危险因素，以及在干预的过程中如何来监测这样一些问题，这些对内分泌医生来讲也是一种很好的学习。当然我们也通过参加这一试验对血糖相对异常的这样一个人群如何结合我们的临床实践去很好的干预。中国入选了301例，但是我们筛选了900多人，国外是4万多例得到9000多人，所以我们筛选的成功率比国外的要高。其中一个经验是，这些人群虽然表现的是相对早期的血糖异常，但还是有多种心血管危险因素，所以如果我们只是去找一些血糖异常的人群，也许失败率会比较高，而我们深入到心血管科和高血压门诊中，跟他们合作，提高了筛选的成功率。这一点也（提高了）完成试验的速度，也使我们这些研究者有了进一步的认识，虽然IGT是处于中间型高血糖或者糖尿病前期的人群，可是已经有很多心血管危险因子聚集在这种人群中，我们如果先找到他另外一个心血管危险因素，再去筛查其血糖，也是成功的一个经验。